Ricerchiamo per grande azienda farmaceutica, leader nella produzione di API, una risorsa da inserire in organico.

SENIOR REGULATORY AFFAIRS PROJECT LEAD

COLLOCAZIONE GERARCHICA:
• Unità di Qualità • Riporta al Responsabile del Dipartimento Regolatorio COMPETENZE TECNICO-

MANSIONI:
• Stesura ed aggiornamento dell'Active Substance Master File in formato e CTD e di tutta la documentazione regolatoria destinata ai Ministeri della Salute Nazionali e Internazionali (AIFA, US-FDA, TGA, ANVISA etc.)
• Richiesta di rinnovo / revisione CEP (Certificate of Suitability)
• Gestione autonoma di Deficiency Letters ministeriali e supporto dei clienti coordinando i membri del team
• Gestione autonoma delle richieste e rapporti coi clienti in ambito RA
• Valutazione dell'impatto regolatorio di changes control secondo legislazione europea ed FDA.
• È richiesta conoscenza avanzata della lingua inglese sia scritta che parlata.
• Predisposizione al lavoro in team, puntualità, chiarezza e trasparenza


Categoria Professionale: Scientifico / Farmaceutico

Città: Novara (Novara)

Disponibilità oraria:

• Full Time